Tiềm năng phát triển dược phẩm phát minh

Với 228 cơ sở sản xuất thuốc trong nước đa phần là gia công và chỉ có 4 cơ sở sản xuất có sản phẩm biệt dược được nhượng quyền, con đường thực hiện mục tiêu Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 (Quyết định số 376/QĐ-TTg) còn khá xa.

Song ông Đỗ Ngọc Thạch, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam chỉ ra Việt Nam có thể cán đích thậm chí vượt khi hướng tới "tầm nhìn như là một điểm đến được lựa chọn trong ASEAN cho các đầu tư ngành dược phẩm phát minh".

Theo ông Thạch, Việt Nam có thể nghiên cứu, rút kinh nghiệm trong sản xuất dược từ các nước trong khu vực. Như Singapore hội tụ nhiều lợi thế: Thành lập đơn vị chuyên trách phụ trách nghiên cứu lâm sàng, có khả năng rút ngắn thời gian thử nghiệm và giảm chi phí tổng thể. Hiện có 8/10 công ty dược phẩm hàng đầu thế giới có cơ sở sản xuất tại Singapore.

Ảnh minh họa

Thái Lan thì có năng lực cao về mảng sản xuất vắc-xin. Tuy nhiên, phần lớn các công ty sản xuất tập trung vào thuốc generics (hoặc thành phẩm giai đoạn cuối) và chỉ 5% các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP có khả năng sản xuất API (thành phần dược phẩm hoạt tính). Bên cạnh đó, các quy định về giá chưa rõ ràng và cơ chế bảo hộ sở hữu trí tuệ chưa hiệu quả. Indonesia đã có cơ sở hạ tầng hoàn thiện cho ngành sản xuất thuốc generics nội địa song quá trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng mất 8-16 tuần (so với 30 ngày tại các nước phát triển như Singapore). Malaysia lại có những quy định khắt khe của Chính phủ về giá thuốc nhằm bảo hộ các nhà sản xuất thuốc nội địa. Bên cạnh đó, ngoại trừ Singapore, Malaysia, Thái Lan, các quốc gia còn lại có tỷ lệ ngân sách đầu tư cho Trung tâm nghiên cứu và phát triển (R&D) thấp (dưới 1% GDP)...

Từ những phân tích này, ông Thạch chỉ ra, Việt Nam vẫn còn nhiều cơ hội trong cả 3 cấu phần của chuỗi giá trị ngành dược. Như cơ hội phát triển nghiên cứu đến từ việc Việt Nam có số lượng bệnh nhân bằng hoặc nhiều hơn so với các nước trong khu vực, với nhiều loại bệnh đa dạng (cả truyền nhiễm và không truyền nhiễm). "Cải thiện quy định pháp lý và đơn giản hóa thủ tục hành chính cho quy trình thử nghiệm lâm sàng sẽ giúp Việt Nam đạt được lợi thế cạnh tranh so với các nước khác trong khu vực như Indonesia và Thái Lan", ông chỉ ra.

Với chuỗi cung ứng và sản xuất, do một số nước trong ASEAN đã phát triển hoặc mở rộng quy mô sản xuất trong những năm gần đây, chiến lược sản xuất của Việt Nam nên tập trung vào các lĩnh vực tiềm năng và ít cạnh tranh hơn, như mảng sản xuất thuốc biệt dược gốc. Nếu phát triển khuôn khổ pháp lý và giám sát an toàn chất lượng chặt chẽ, Việt Nam có thể gia tăng niềm tin của các nhà đầu tư vào thị trường này và nâng cao hình ảnh quốc gia; Rút ngắn thời gian tiếp cận thị trường của thuốc so với các nước trong khu vực cũng sẽ tăng sức hấp dẫn của Việt Nam về mặt thương mại.

Theo báo cáo “Đánh giá các tác động kinh tế và xã hội của ngành dược phẩm phát minh đối với Việt Nam” của KPMG, việc thu hút đầu tư và khuyến khích phát triển ngành dược phẩm phát minh sẽ hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm có tiềm năng tăng trưởng ở mức 15% - 20%/năm và đạt được tổng giá trị 15,2 - 34,1 tỷ USD vào năm 2040, tạo ra 30.800-143.100 vị trí công việc mới, thu hút thêm 100 tỷ USD đầu tư toàn ngành...

Tuy nhiên điều tiên quyết để đi đến viễn cảnh tươi đẹp này phụ thuộc vào các chiến lược và chính sách ưu đãi quốc gia. Cụ thể, ông Thạch khuyến nghị, Việt Nam cần tạo ra một chiến lược đột phá bằng cách triển khai song song các giai đoạn phát triển, thay vì triển khai tuần tự như mô hình truyền thống từ sản xuất trong nước là chuyển giao công nghệ, thử nghiệm lâm sàng đến tạo ra các sản phẩm phát minh. Ba ưu tiên Việt Nam cần làm từ nay đến năm 2030 và cũng là yếu tố then chốt cần phải làm để tạo ra sự khác biệt cho ngành dược Việt Nam đó chính là: Phát triển Trung tâm R&D bao gồm phát triển các mảng thử nghiệm lâm sàng và tạo nền tảng cho năng lực nghiên cứu trong tương lai; Sản xuất biệt dược gốc và thuốc generics; phát triển hạ tầng cho y tế số. Với hướng tiếp cận này, các giai đoạn phát triển với những yêu cầu riêng có thể bổ trợ lẫn nhau.

Khuyến nghị về chiến lược quốc gia và các chính sách ưu đãi cho đầu tư, ông Thạch đề nghị, thành lập Ban chỉ đạo của Chính phủ, với sự tham gia của các bộ, ngành, Hiệp hội và các bên liên quan trong lĩnh vực y tế để xây dựng chiến lược, lộ trình triển khai các chính sách ưu đãi đầu tư; Phát triển sản xuất giá trị cao và các hình thức đầu tư mang lại giá trị gia tăng; Giám sát quá trình triển khai; Thường xuyên tổ chức các đối thoại giải quyết các vấn đề nảy sinh.

Cùng với đó cần tạo nền tảng cho việc phát triển ngành bằng một môi trường thuận lợi bền vững cho việc tiếp cận của bệnh nhân và cộng đồng doanh nghiệp. Cụ thể, cần cải thiện tốc độ tiếp cận các thuốc mới (chính sách về đăng ký và chi trả phù hợp với thế giới và thực thi có hiệu quả). Đồng thời đảm bảo an ninh y tế thông qua việc bãi bỏ các thủ tục hành chính không cần thiết tránh gián đoạn nguồn cung; Gây dựng niềm tin trong môi trường đầu tư thông qua tăng cường năng lực của hệ thống quản lý, phát triển trên nền tảng hạ tầng y tế số...